05.03.2024
Что может измениться в хранении лекарств
В конце января было сделано частичное исключение упоминания правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения из федерального закона №61. Согласно приказу министерства здравоохранения № 646н от 31.08.2016, данные правила были исключены из списка требований для проведения инспекций для субъектов обращения препаратов (пункт 8 статьи 5 федерального закона №61). Однако, в этот список были включены требования к соблюдению надлежащей практики проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP), утвержденные Евразийским экономическим союзом. Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты министерства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.
С 1 сентября данная практика также будет исключена из списка актов, издаваемых министерством здравоохранения (пункт 18 статьи 5 федерального закона №61). Помимо этого, планируется исключить её из списка требований к дистрибьюторам (часть 1 статьи 54 федерального закона №61).
Эти нововведения должны привести к отмене приказа № 646н. Ведомство уже приступило к этому, разместив для публичного обсуждения поправки в правилах выдачи разрешений на онлайн-продажу ОТС-лекарств и аналогичные правила для эксперимента по онлайн-продаже RX-препаратов. В обоих актах практику хранения и перевозки планируют заменить на правила хранения.
Однако эта практика также является одним из лицензионных требований и упоминается в нормативных актах. В случае её отмены указанные акты также должны быть пересмотрены.
Вероятно, изменения потребуются и в правилах хранения лекарств, установленных приказом министерства здравоохранения № 706н от 23.08.2010. Формально правила могут заменить практику, однако, содержание некоторых требований в них не является совсем актуальным, например, требования к хранению пиявок.
СОФТ-АПТЕКА - программа для автоматизации аптек на базе 1С. По вопросу демонстрации, звоните: +7(499) 490-43-16
Подпишитесь на наш телеграм канал
#АВТОМАТИЗАЦИЯ АПТЕКИ #ФАРМНОВОСТИ #ЦЕНЫ ЛС