Проверочные листы Росздравнадзора 2026: полная памятка для аптеки по новым чек-листам
С 21 марта 2026 года действуют обновлённые проверочные листы Росздравнадзора. Они отличаются от предыдущих версий опорными нормами права — с 2025 года отрасль работает по новым правилам НАП (надлежащей аптечной практики), хранения и отпуска лекарственных средств.
Всё, что нужно знать о чек-листах, оценочных листах и санитарных требованиях.
Правовая основа: два главных документа
Работа с проверочными листами строится на двух ключевых нормативных актах:
-
Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ»
-
Постановление Правительства России от 27.10.2021 № 1844 — утверждает требования к разработке, содержанию, обсуждению, утверждению и применению форм проверочных листов
Важно: чек-листы обязательно применяются при выездных проверках и рейдовых осмотрах. Проверяющие могут контролировать только те факты, которые указаны в списках вопросов.
Когда применяются чек-листы
Обязательные случаи:
-
Выездная проверка
-
Рейдовый осмотр
По решению контролирующего органа:
-
Другие виды контрольно-надзорных мероприятий (орган сам решает, распространять ли действие чек-листов)
Исключение: если предприятие исправило ранее обнаруженные недочёты, к проверочным листам проверка не обращается.
Требования к оформлению проверочных листов
QR-код на каждом листе — для доступа к сведениям о проверке в едином реестре.
Актуализация формы — чек-лист обновляется при изменении обязательных требований.
Структура листа:
-
Реквизиты нормативных актов (статьи, пункты, устанавливающие требования)
-
Список контрольных вопросов
-
Поля для ответов (три колонки: для оптовиков, аптек, медицинских организаций)
-
Колонки о применении требования: «да», «нет», «неприменимо»
Важно: вариант «неприменимо» выбирают, если норма относится только к дистрибьюторам, а проверка идёт в аптеке.
Три типа проверочных листов для аптек
К фармацевтическим организациям (аптечным и оптовым) применяются:
-
В сфере обращения лекарственных средств — Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803
-
В сфере обращения медицинских изделий — Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1
-
При санэпидконтроле — Приказ Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18
Для лицензионного контроля используются оценочные листы (Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705).
Для работы с наркотическими средствами (НС), психотропными веществами (ПВ) и прекурсорами — отдельный оценочный лист (Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7973).
9 чек-листов по обращению лекарств: сроки действия
| № | Тематика | Срок действия |
|---|---|---|
| 1 | Хранение лекарственных средств | до 01.09.2028 |
| 2 | Перевозка и транспортировка | до 01.09.2031 |
| 3 | Отпуск, передача, реализация, продажа | до 28.09.2026 |
| 4 | Уничтожение лекарственных средств | до 01.09.2031 |
| 5 | Изготовление лекарств | до 01.01.2027 |
| 6 | Цены на препараты ЖНВЛП | до 01.09.2031 |
| 7 | Лицензионные требования к фармдеятельности | до 01.01.2028 |
| 8 | Доклинические исследования | до 01.09.2031 |
| 9 | Клинические исследования | до 01.09.2031 |
Внимание: самый короткий срок у чек-листа по отпуску и реализации — всего до конца сентября 2026.
Система качества и хранение документов: 200 вопросов
Самый подробный чек-лист — первый, по хранению лекарств (200 вопросов). Многие требования остались прежними, но есть важные нововведения.
Блок о системе качества (вопросы 1–28)
Составлен строго на базе обновлённых Правил хранения лекарственных средств (Приказ Минздрава от 29.04.2025 № 260н).
Вопросы для самопроверки:
1. Утверждена ли руководителем система качества хранения?
Обязательность — пункты 2 и 3 Правил хранения.
2. Есть ли СОП по ключевым процессам?
-
Порядок действий при хранении
-
Порядок приёмки и размещения
-
Порядок обслуживания и поверки измерительных приборов
-
Порядок ведения записей, отчётов, хранения документации
-
Организация контроля выполнения СОП
Важно: все документы должны быть в наличии. Сроки хранения СОП и другой документации утверждаются отдельным локальным актом (по Приказу Росархива от 20.12.2019 № 236). Минимальный срок — 10 лет, даже для коммерческих аптек.
3. Определена ли ответственность за нарушения?
-
Ответственность работников за нарушение Правил хранения и СОП
-
Внутренний аудит по каждому нарушению
-
Корректирующие меры с отметками о сроках и ответственных лицах
4. Назначено ли лицо, ответственное за систему качества?
-
Пересматривает ли он документацию регулярно
-
Поддерживает ли её в актуальном состоянии (п. 4 Правил хранения)
Помещения и зонирование: единый блок и карантинные зоны
Вопросы 46–87: помещения и зонирование
Три ключевых требования (п. 7 Правил хранения):
1. Единый блок для хранения
Объединены ли функционально площади для хранения лекарств (и субстанций) в единый блок, изолированный от остальных помещений?
Нюанс для небольших аптек: возможность выполнить норму зависит от площадей и конфигурации.
2. Последовательная взаимосвязь мест хранения
Если блок единый — ответ положительный.
3. Исключение пересечения технологических потоков
Помещения и зоны хранения не должны допускать пересечения потоков.
4. Защита погрузочно-разгрузочных работ (п. 8)
От атмосферных осадков, низких и высоких температур.
Зонирование аптеки: 7 карантинных зон
Вопросы по п. 9 Правил хранения
Обязательные помещения/зоны:
-
Приёмка лекарств с отдельной зоной очистки тары
-
Основное хранение
-
Специальные условия хранения
-
Отдельные отсеки для препаратов ПКУ и термолабильных препаратов
7 категорий «некондиционных» лекарств
Письмо Росздравнадзора от 22.04.2026 № 02и-362/26 внесло ясность: достаточно одного помещения или зоны, несмотря на разные типы «некондиционности».
Но на практике одной комнатой не обойтись — для некоторых видов нужно соблюдать температурно-влажностные режимы.
Группы для отдельного хранения:
-
Некачественные, фальсифицированные, контрафактные препараты и субстанции
-
Лекарства без сведений о кодах маркировки и/или вводе в оборот в системе
-
Препараты с блокировкой в МДЛП (ввод, оборот, прекращение оборота)
-
Препараты с приостановленным применением (решение Минздрава) — могут вернуться в оборот, нужен температурный режим
-
Препараты с прекращённым оборотом — отдельно, с ограниченным доступом, в закрытом/запирающемся шкафу
-
Препараты, не отвечающие требованиям ч. 5 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
-
Препараты с истёкшим сроком годности
Карантинная зона — закрытое место или запирающийся шкаф с надлежащим температурно-влажностным режимом (лекарства могут вернуться в оборот).
Важно: каждую зону следует идентифицировать.
Запрет на постороннюю продукцию
Пункт 23 Правил хранения: в местах хранения лекарств запрещено размещать продукцию, не относящуюся к лекарственному или нелекарственному ассортименту аптеки.
Включая препараты для личного использования сотрудников.
Оборудование: что обязательно по мнению Росздравнадзора
Вопросы 88–105: требования к оборудованию
Письмо Росздравнадзора от 22.04.2026 № 02и-362/26 разъясняет:
Обязательно:
-
Система хранения и учёта лекарственных средств
Рекомендуемое оборудование:
-
Кондиционеры
-
Холодильники
-
Вентиляционная система
-
Системы увлажнения/осушения
-
Оборудование для погрузочно-разгрузочных работ
-
Оборудование для хранения лекарств
-
Аппаратура для учёта лекарств
-
Термогигрометры (психрометры) или иное оборудование для контроля параметров
-
Резервная аппаратура (при неисправности основных приборов)
-
Технические и программные средства (комплексная автоматизация)
-
Специальное оборудование/транспорт для поддержания температурного режима
Система контроля доступа — не отмечена как обязательная.
Температура и влажность: ответственный и картирование
Вопросы 106–113: контроль параметров воздуха
Главное: назначен ли ответственный сотрудник, описаны ли его задачи во внутренних приказах (п. 18 Правил хранения).
Температурное картирование
Обязательно: для оптовых организаций (п. 18 Правил хранения).
Для аптек: рекомендация Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения».
Важно: это рекомендация, а не обязательная норма. Документ не затрагивает оборудование небольших размеров (п. 2). Отечественные Правила хранения остаются прежними.
Сроки годности: учёт и журнал
Вопросы 131–135: остаточные сроки
Требования (п. 19–20 Правил хранения):
-
Назначен ответственный сотрудник
-
Лекарства со сроком менее 6 месяцев учитываются в специальном журнале (бумажном или электронном)
-
Контроль своевременной реализации
-
Порядок учёта утверждает руководитель
-
Просроченные лекарства своевременно перемещаются в специальную зону
Приёмка: 10 вопросов для самопроверки
Вопросы 136–145: новые поступления
Проверка по п. 24–25 Правил хранения:
Вопросы для самоконтроля:
-
Принимаются ли первыми лекарства, требующие специальных условий и мер безопасности?
-
Проверяется ли соответствие данных о режимах хранения при перевозке сведениям на вторичной упаковке?
-
Проверяется ли соответствие товаросопроводительных документов данным Госреестра лекарств?
Особенности хранения: 45 вопросов
Вопросы 146–200: отдельные группы лекарств
Важный момент: вопрос № 150 о допуске в помещения хранения.
Требование: в СОП должны быть названы сотрудники, которые вправе посещать зону хранения лекарств.
Медицинские изделия: 2 чек-листа
Для контроля работы с медизделиями применяются:
-
Транспортировка медизделий — Приложение № 6 к Приказу Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1
-
Хранение и реализация медизделий — Приложение № 7
Изменения: во втором листе уменьшился список вопросов — исключены требования к информации об изделии и мониторингу безопасности медпродукции.
Оценочные листы: для лицензионного контроля
Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705 — обновлённые оценочные листы.
Срок действия: до 01.09.2028.
Назначение: оценка соответствия лицензионным требованиям (ст. 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Когда применяются:
-
Соискатель обратился за лицензией
-
Лицензиат просит внести изменения в реестр (новые работы, новый адрес)
-
Вступил в силу нормативный акт, меняющий наименование вида деятельности или список работ/услуг
Процедура: выездная, в том числе с применением средств дистанционного взаимодействия (видеосвязь).
Видеосвязь используется, если:
-
Соискатель заявил о розничной торговле лекарствами
-
Лицензиат заявляет новый адрес для розничной торговли
Оборот НС, ПВ и прекурсоров: отдельное лицензирование
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 — Положение о лицензировании оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Оценка соискателя и лицензиата: выездная, в т.ч. с аудио- и (или) видеосвязью.
Новый адрес в реестре: процедура выездная.
Остальные случаи: с применением средств дистанционного взаимодействия.
Оценочный лист: Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 № 7973 — действует с 03.12.2022 без изменений.
Санэпидконтроль: изменения 2026 года
Приказ Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18 — проверочные листы по санэпидконтролю.
Для аптек важны:
-
Приложение № 11 — плановая проверка соблюдения санэпидтребований при оказании услуг аптеками
-
Приложение № 29 — контроль работы с отходами (разделы 1–87)
-
Приложение № 30 — безопасные условия труда (разделы I–VIII)
Изменения от 17.11.2025
Затрагивают Приложение № 11 и СП 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта».
Ключевые изменения:
1. Лабораторные исследования
Раньше: только аккредитованные испытательные центры.
Теперь: производственные аптеки могут проводить испытания в собственной лаборатории (если есть).
Основание: п. 2.1, 2.3, 2.4, 5.11, 5.12 СП 2.1.3678–20.
2. Водоснабжение и водоотведение
Если нет централизованных систем: сточные воды можно спускать не только в локальные очистные сооружения, но и в подземные водонепроницаемые сооружения с дальнейшим вывозом на очистные.
Актуально для многих аптек и аптечных пунктов.
Основание: п. 2.2 СП 2.1.3678–20.
3. Мусорные контейнеры
Раньше: очистка при заполнении не более 2/3 объёма.
Теперь: вопрос сформулирован мягче — «Допускается ли заполнение контейнеров отходами сверх их краёв?».
Исключено требование к площадке для контейнеров (ранее размеры должны были превышать площадь основания на 1 м во все стороны).
Основание: п. 2.9, 2.10 СП 2.1.3678–20.
4. Маркировка инвентаря
Раньше: по назначению помещений и видам работ (генеральная, повседневная уборка).
Теперь: по назначению помещений и видам убираемых объектов — «для стен», «для пола», «для шкафов», «для холодильников» и т.д.
Основание: п. 2.11 СП 2.1.3678–20.
По вопросу ведения учета в аптеке, звоните: +7(499) 490-43-16
#Аптека #1С:Аптека #СОФТАПТЕКА #Маркировка #Аптека #АвтоматизацияАптеки #1СДляАптеки #Росздравнадзор #проверочныелисты #аптека_2026 #чеклисты #хранениелекарств #системакачества #СОПаптека #карантинныезоны #лицензированиеаптеки #санэпидтребования #Роспотребнадзор #температурноекартирование #оборудованиеаптека #срокигодности #МДЛП #маркировкалекарств #НАП #надлежащаяаптечнаяпрактика #выезднаяпроверка #фармдеятельность #медицинскиеизделия #наркотическиесредства #психотропныевещества #СП_2.1.3678-20 #Приказ_260н #Гарбузова #вебинараптека #самопроверкааптека #контролькачества #фармацевтика_2026